Strukturierte Akten im PDF/A-Format

Randbedingungen

Dokumentationen über klinische Studien zur Zulassung neuer Medikamente werden immer  häufiger bei der FDA und anderen internationalen Zulassungsbehörden digital eingereicht. Die erforderlichen Unterlagen werden aber weltweit an Arztpraxen, Krankenstationen, Krankenhäuser etc. in Papierform verteilt, da nicht vorausgesetzt werden kann, dass flächendeckend Internetzugang besteht. Bei den Unterlagen handelt es sich um Patientenakten, die sogenannten „Clinical Research Forms“ (CRF, Erfassungsbogen) und „Data Query Forms“ (DQF, Korrekturformular). Eine einzelne Patientenakte umfasst zwischen 50 und 100 Seiten und besteht aus vielen Einzeldokumenten. Damit die Mitarbeiter der Genehmigungsbehörde mit den Patientenakten komfortabel am Bildschirm arbeiten können, müssen die Einzeldokumente umfassend strukturiert und miteinander verlinkt werden.

Aufgabenstellung

Die gescannten Dokumente sind automatisch nach CRF und DQF zu klassifizieren. Aus beiden Dokumententypen sind entsprechende Patientendaten automatisch auszulesen. Sowohl für die Ergebnisse der Klassifikation als auch des automatischen Auslesens ist eine manuelle Qualitätssicherung durchzuführen. Mittels der ausgelesenen Patientendaten sind Bookmarks und Hyperlinks zu generieren. Die so zu digitalen Patientenakten verknüpften Dokumente müssen dann als hochkomprimierte PDF/A-Dateien exportiert werden.

Lösung

Die Lösung wurde auf der DocYard Plattform aufgebaut. Zunächst wurde im DocYard Cockpit der Workflow modelliert. Hier kamen vor allem die Module FormRecognition, PDF-Plus-Package und das XSL/T-Modul zum Einsatz.

Mit Hilfe der FormRecognition wurden die eingehenden Dokumente zunächst klassifiziert, manuell kontrolliert und ggf. nachklassifiziert. Anschließend wurden die Patientendaten automatisiert ausgelesen und mit dem FormValidator überprüft. An dieser Stelle im Workflow lagen die Patientendaten im XML Format des FormRecognition Moduls vor. Mit dem XSL-Transformationsmodul wurden die Ergebnisse in ein XML-Format gewandelt, welches vom PDF-Plus-Package als Bookmarks und Hyperlinks eingelesen werden konnte.

Das MRC-Modul des PDF-Plus-Package komprimierte die gescannten Dokumente mit dem preisgekrönten MRC-Layer-Verfahren. Abschließend wurden die komprimierten Daten zusammen mit den XML-formatierten Bookmarks und Hyperlinks als strukturierte, verknüpfte und im Volltext durchsuchbare Patientenakten im PDF/A-Format exportiert.

Nächste Schritte

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