PDF Standards und PDF/A im Pharma-Bereich

Mit der Nutzung von PDF/A im pharmazeutischen Bereich wird eine sehr hohe technische Qualität der Dokumente sichergestellt und weiterhin garantiert PDF/A die eindeutige Reproduktion von Dokumenten für die Langzeitarchivierung.

Im Pharma-Bereich gibt es viele wichtige Dokumente mit hohen Ansprüchen an die Dokumenten-Qualität, die typischerweise auch langzeitarchiviert werden müssen.

Für dokumenten-orientierte GxP-Anwendungen wird schon lange PDF als das optimale Dokumentenformat für die Archivierung und den Dokumenten-Austausch empfohlen.

In regulatorischen Vorgaben wird in der Regel mindestens PDF 1.4 gefordert und seit 2011 gibt es auch diese Empfehlung für PDF 1.7 als ISO Standard 32000-1, womit Adobe das PDF-Format an die ISO übergeben hat.

PDF/A ist der ISO Standard für die Langzeitarchivierung von Dokumenten und hat sich in der Praxis bei vielen Pharma-Unternehmen als Best Practice etabliert. Der Normteil PDF/A-1 basiert auf PDF 1.4 und PDF/A-2 auf PDF 1.7, so dass es nur ein kleiner Schritt von PDF nach PDF/A in solchen Anwendungen ist. Mit der Nutzung von PDF/A im pharmazeutischen Bereich wird eine sehr hohe technische Qualität der Dokumente sichergestellt und weiterhin garantiert PDF/A die eindeutige Reproduktion von Dokumenten für die Langzeitarchivierung.

Digitale Dokumente wie z.B. Beipackzettel können sehr sicher als PDF/A archiviert werden.

Für die Digitalisierung von Papier-Dokumenten gibt dieses Dokument Digitization of Documents in a GxP-Regulated Environment der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. einen sehr guten Überblick mit konkreten Handlungs-Empfehlungen.

Autor: Thomas Zellmann, LuraTech Europe GmbH

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